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药品说明书的分析

作者 :赵 成更新时间:2012-11-9

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关键词:药品说明书;存在的问题;分析

药品是一种用于预防、治疗和诊断疾病特殊商品,而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件,是用以指导临床正确使用药品的技术性资料,对指导科学、合理用药有非常重要的作用。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基木科学信息。它可帮助医护人员和患者了解药品特性,以便正确使用,避免和减少不良反应。近年来,随着医药科技的发展,新药不断出现,经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的有关信息,因此药品说明书已成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。国家对药品说明书的规范标准有严格的要求。但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的,笔者现就工作中发现的药品说明书存在的一些问题进行分析与探讨,并提出建议。

1.存在的问题分析

1.1 药品名称违规:药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规,如药品的通用名称隐隐约约,商品名称字体过大,通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准,药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名,有的只有商品名、正式名,无英文名。笔者认为此项目应依次为正式名、商品名、英文名、化学名及结构式、分子式等。由于复方制剂没有统一格式,许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌,同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。笔者认为复方制剂最好要求标明主要成分,包括主要成分的化学名称、结构式、分子式、含量等,非主要成分也应写出化学名称、含量。这样可以避免重复服用相同主要成分的异名药,减少不良反应及蓄积中毒的发生。

1.2药品说明书的内容作了重大改动,应及时通告与告知:临床工作中,特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品,一般都会详细的阅读药品说明书。但某些药品一旦成为常规使用时,在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下,一般不会天天查看药品说明书。药房工作人员在购进同一生产厂家,同一剂型,同一规格品种,在药品外包装无任何改变的情况下,一般也不会查看每一批购进药品的说明书。正是由于这种情况,药品说明书一旦出现改动,极易导致凭经验用药而造成临床差错事故。如2007年2月25日,国家食品药品监督管理局发布《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知(急件)》:抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死,现有死亡病例均为婴儿,要求企业追踪临床应用情况。为保证头孢曲松钠的安全使用,国家食品药品监督管理局局决定立即对该品说明书进行修订。

1.3用药方法与剂量的表述易引起误导:用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要,但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上,其“用法用量”一栏标注:“口服,成人:1次0.25g,1日3次。小儿:按体重1日20~40mg/kg,分3次给予。”按这样的说明,一个体重为30kg的孩子,他1天就该服用0.6~1.2g药物,而成人每天的服用量仅为0.75g。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注:“成人1次0.5g(2粒),每6~8小时1次,小儿1日剂量按体重40~80mg/kg,每8小时1次。”如此算来,一个体重30kg的孩子,1天最多可服用2.4g药物,而成人1天只能服1.5~2.0g。

1.4药品说明书中使用注意事项过于简单:药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销,常在说明书夸大宣传药效,而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略,如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。

1.5药品标签内容与说明书脱节:由于标签相对较小,有些内容不能详尽标明,于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明:“详见说明书”的字样,但说明书却散装在药品包装之外,如果药房工作人员疏忽,患者拿不到说明书,就无法正常服药。综上所述,目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。

2.管理建议

2.1药品生产企业应严格遵照《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》等有关规定,在药品说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、毒理作用、药物相互作用、吸收、分布、代谢和消除、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、生产厂家等。通过药品生产企业加强药品说明书管理工作来规范药品说明书,并把药品说明书的管理工作落到实处。

2.2药品监督管理部门应加强对药品生产企业药品说明书的规范性审核,依法对药品说明书进行普查,将其纳入药品质量管理范围,使药品说明书的管理纳入法制化、规范化轨道。通过修订、完善相关的法律、法规,来加强执法力度。只有这样,才能更好地保障人民用药安全、有效,提高人民的健康水平。

2.3在加强审核的同时,我们药监部门应进一步加大监督检查力度,加强药品说明书的管理宣传,让药品的生产企业认识到规范药品说明书的重要性和必要性,让群众了解药品说明书的阅读。从而有效查处并纠正各种药品说明书的违规行为,真正保证人民群众用药安全有效。 职称论文发表网http://www.issncn.com 职称论文发表网http://www.issncn.com

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